Kiegészítő engedélykérelmet nyújt be az amerikai gyógyszerhatósághoz az AbbVie az USA-ban Vraylar néven forgalmazott cariprazine használatnak kiterjesztésére major depressziós betegek számára.

Az engedélykérelem olyan klinikai vizsgálati eredményeken alapszik, melyek bizonyítják, hogy a cariprazine klinikailag és statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett major depresszióban szenvedő betegekben, antidepresszív kezelés mellett.

Kapcsolódó

Ha az engedélykérelmet az FDA elfogadja, ez a mérföldkő a cariprazine negyedik indikációját jelenti majd a skizofrénia és az I-es típusú bipoláris zavarhoz kapcsolódó depressziós, akut mániás és kevert epizódok kezelése mellett felnőtt betegekben - közölte a Richter.

„Örömmel vesszük tudomásuI, hogy a cariprazine indikáció kiterjesztésére vonatkozó kérelem az Egyesült Államokban beadásra került” – mondta Orbán Gábor, a Richter vezérigazgatója. „Meg vagyunk győződve arról, hogy az AbbVie együttműködik majd az FDA-vel annak érdekében, hogy egy lehetséges új kiegészítő kezelést biztosítsanak a major depresszióban szenvedő, antidepresszánssal kezelt betegek számára, akik tüneteik további enyhítését igénylik.”

Az USA-ban Vraylar márkanéven forgalmazott cariprazine-t az FDA felnőttek esetében jóváhagyta depressziós, akut mániás és kevert epizódok kezelésére az I-es típusú bipoláris zavarban, valamint felnőtt skizofrénia kezelésére is. A cariprazine az AbbVie és a Richter Gedeon Nyrt. közös fejlesztése, amivel világszerte több mint 20 klinikai vizsgálatban több mint 8000 beteget kezeltek már, és ezen klinikai vizsgálatokban a cariprazine hatásosságát és biztonságosságát számos pszichiátriai kórképben értékelték.

Tájékoztatás

A jelen oldalon található információk és elemzések a szerzők magánvéleményét tükrözik. A jelen oldalon megjelenő írások nem valósítanak meg a 2007. évi CXXXVIII. törvény (Bszt.) 4. § (2). bek 8. pontja szerinti befektetési elemzést és a 9. pont szerinti befektetési tanácsadást.
Bármely befektetési döntés meghozatala során az adott befektetés megfelelőségét csak az adott befektető személyére szabott vizsgálattal lehet megállapítani, melyre a jelen oldal nem vállalkozik és nem is alkalmas. Az egyes befektetési döntések előtt éppen ezért tájékozódjon részletesen és több forrásból, szükség esetén konzultáljon személyes befektetési tanácsadóval!