"Az EMA döntése az év végéig most már teljességgel lehetetlen" - mondta a forrás a Reutersnek, utalva az Európai Gyógyszerügynökség döntéshozatali eljárására.

A készítmény engedélyeztetése nagyon lassan halad: márciusban kezdte meg az orosz Gamaleja Intézet az engedélyeztetési procedúrát, bár először nem is a hatósághoz, hanem az uniós gyógyszerészszövetségnél kilincselt. Majd már a nyár elején az EMA további dokumentumokat kért a gyártási körülményekről, valamint az összetételről. Míg Magyarország nagyon gyorsan engedélyezte a készítményt, addig Szlovákiában a helyi hatóság azt jelezte, hogy nem egyezik a vizsgált vakcinák tartalma nemhogy a dokumentációval, de még két felbontott ampulla között is találtak különbséget, amit az orosz gyártó visszautasított. Majd Brazíliában jöttek hasonló kritikák az állami laboratóriumokból. Legutóbb a Dél-afrikai Köztársaság közben engedélyezte a készítmény használatát, de később jelezték, hogy bizonyos fertőzési kockázatokat látnak a vakcinával.

Kapcsolódó

Az EMA viszont rendszeresen arra panaszkodott, hogy nem kapta meg a kért dokumentációt. Így most azt jelezte a hatóság munkájára rálátó forrás, hogy ha a szükséges adatok november végéig beérkeznek, "akkor a szabályozó hatóságok akár már a jövő év első negyedévében dönthetnek".

A The Lancet című szaklapban februárban közzétett III. fázisú kísérletek eredményei szerint az oltóanyag csaknem 92 százalékos hatékonyságú. Oroszország később közölte, hogy a Szputnyik V. körülbelül 83 százalékban hatékony a delta-változat ellen. 

Az orosz egészségügyi minisztérium felügyelete alatt álló Gamaleya Intézet fejlesztette ki a vakcinát és felügyelte a klinikai vizsgálatokat, míg az orosz állami vagyonalap, az Orosz Közvetlen Befektetési Alap (RDIF) forgalmazza a Szputnyik V-t a tengerentúlon. Az RDIF nem kívánt nyilatkozni, az egészségügyi minisztérium pedig nem válaszolt a megkeresésekre.

Az EMA e-mailben közölte, hogy a vakcina továbbra is folyamatos felülvizsgálat alatt áll, amíg nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték a hivatalos forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtásához.

"Az EMA jobb helyzetben lesz ahhoz, hogy a Szputnyik V engedélyezésének lehetséges menetrendjéről nyilatkozzon, amint a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet benyújtják az ügynökséghez" - írta a hivatal a Reutersnek.

"Az EMA teljesebb dokumentációt kért a gyártásról, a vakcina előállításának részleteit. Ha megvannak ezek az adatok, akkor azt is meg tudják majd érteni, hogy hol kérjenek vizsgálatokat" - mondta a forrás, aki hozzátette ezek az adatok mind a hatóanyag előállítására, mind a késztermék ampullákba töltésére kiterjednek.

Az engedélyezés lassúsága a legújabb csapás Moszkva számára, amely azt reméli, hogy a nemzetközi szabályozó hatóság támogatásával felveheti a versenyt az amerikai gyógyszergyártók, a Pfizer és a Moderna által gyártott vakcinákkal, amelyek a világpiacon meghatározóvá váltak.

A gyártók a Reutersnek elmondták, hogy nehézségekbe ütköztek a vakcina második adagjának előállításával, ami akadályozza a hazai termelés növelésére irányuló erőfeszítéseket.

Az uniós jóváhagyás a régióba utazni kívánó oroszok számára is nagy könnyebbséget jelentene, mivel az EU csak az EMA vagy az Egészségügyi Világszervezet által engedélyezett vakcinákat ismeri el. De Magyarországon több mint 900 ezer ember kapott a Szputnyikból, ami nekik is nehézkessé teszi az utazást.

A WHO felülvizsgálata, amely része annak a folyamatnak, amelynek során az oltást a szegényebb országok ellátására irányuló programjába felveszik, szintén akadályokba ütközött. Ott is várják a bekért dokumentumok megérkezését, de a Gamaleja Intézet nem serénykedik.