A Humaclot és Humafactor-9 gyógyszeretek esetében azok minőségi hibájának kivizsgálása iránt, hivatalból indított eljárásban azt a határozatot hozta az OGYÉI, hogy felfüggeszti az 500 és 1000 NE kiszerelések használatát és forgalmazását.

Az indoklás szerint a gyógyszerrel kapcsolatban minőségi kifogásolást tartalmazó bejelentés érkezett az OGYÉI-be, mely szerint a gyógyszer csomagolásához mellékelt szárnyas tű, mint orvostechnikai eszköz sterilizálásával kapcsolatosan kockázat állhat fenn a sterilitást végző gyártóhely nem megfelelő eljárásrendje miatt. A gyógyszer minősége megfelelő, azonban a szárnyas tűvel kapcsolatban felmerült eltérés kockázatot jelent a gyógyszer biztonságos alkalmazását illetően. Az eset kapcsán indított kivizsgálás folyamatban van.

Kapcsolódó

A Humaclot emberi plazmából előállított VIII-as véralvadási faktort tartalmazó készítmény, amelyet veleszületett és szerzett VIII-as véralvadási faktorhiány kezelésére használnak, öröklött és szerzett VIII-as faktorhiányos állapotokban (Hemofília A). A készítmény VIII-as véralvadási faktor elleni antitestekkel rendelkező hemofiliás betegek kezelésére is használható - írja a házipatika.com.

A Humafactor 9-et pedig vérzések megelőzésére, illetve kezelésére használtják B típusú hemofiliás betegek (veleszületett IX. véralvadási zavar) esetén.

Visszavont készítmények
Sor-számKészítmény neveTörzskönyvi számaÉrintett tételek gyártási számaDátum
1.Humafactor-9 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz*OGYI-T-4849/05összes2021.04.08.
2.Humafactor-9 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz*OGYI-T-4849/04összes2021.04.08.
3.Humaclot 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz*OGYI-T-22285/02összes2021.04.08.
4.Humaclot 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz*OGYI-T-22285/01összes2021.04.08.
Forrás: OGYÉI