A Binocrit 40000 NE/1,0 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (EU/1/07/410/049) elnevezésű gyógyszerre vonatkozó bejelentés érkezett Ügyfél képviselőjétől az OGYÉI-be, mely szerint egy, a gyógyszer vonatkozásában ismert bomlástermékre nézve specifikáción túli eredményt mértek, aminek kapcsán egy esetlegesen érintett tételt 2020.07.28. napján önkéntesen visszahívtak a magyarországi forgalomból - közölte az állami hatóság.

A készítményt dializált, rendszeres hemodialízis-kezelésben (a vért tisztító és átszűrő eljárás) részesülő gyermekeknél és felnőtteknél, súlyos tünetekkel járó vérszegénység kezelésére használják.

Kapcsolódó

A teljeskörű gyártói kivizsgálás alapján az érintett gyártási tételek stabilitása a lejárati idő végéig valószínűsíthetően nem teljesíti a forgalomba hozatali engedélyben szereplő követelményt, ezért elővigyázatosságból kezdeményezik a kiterjesztett kivizsgálás során feltárt és a minőségi hiba gyanújával érintett tételek forgalomból történő visszahívását. Az elvégzett orvosi és toxikológiai kockázatelemzés alapján a bomlástermék nem jelent egészségügyi kockázatot, de a készítmény hatásosságát csökkentheti áll az indoklásban.

Egy hónapja a Megyrina nevű gyógyszert kellett kivonni a forgalomból.