Népszerű nyugtatóról hoztak döntést Müller Cecíliáék

A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ korábban minőségi hiba gyanúja miatt függesztette fel a 0,25 mg-os Frontin tabletták egyes gyártási tételeinek forgalmazását. A hatóság most arról adott ki határozatot, hogy megszünteti a felfüggesztést és feloldja az alkalmazás megtiltását.

Állítsd be Google keresőjét, hogy a találatok között biztos ott legyen az Economx!

A Frontin 0,25 mg tabletta (OGYI-T-05967) elnevezésű gyógyszer bizonyos számú tételeinek forgalmazás felfüggesztésének megszüntetéséről és alkalmazásuk megtiltásának feloldásáról adott tájékoztatást a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK).

A határozat indokolása szerint az NNGYK-hoz 2024. június 10. napján érkezett bejelentés, amely szerint a Frontin 0,25 mg tabletta (OGYI-T-05967) követő stabilitás vizsgálata során a 12. havi időpontnál, 25°C/ 60% RH körülményen a gyógyszer specifikációjában szereplő határértéknek nem megfelelő eredményt mértek egy szennyeződés tekintetében.

Az NNGYK a kivizsgálás lezárásáig az érintett tételek forgalmazásának felfüggesztéséről és alkalmazásának megtiltása felől döntött.

A tényállás további tisztázása során, a rendelkezésére álló adatok alapján azonban az NNGYK megállapította, hogy a gyógyszer jelen eljárással érintett gyártási tételei esetében minőségi hiba nem áll fenn, betegbiztonsági-kockázat nincs.

Az érintett gyártási számú tételek a következőek: H88A0823, H89A0823, H42A0123, H43A0123, H44A0123, H45A0123, H46A0123, H47A0123, H48B0223, H49A0223, H50B0223, H51A0223, H53A0223, H54A0223, H55A0223, H56A0223, H57A0223, H58A0223, H59A0223, H60A0223, H61A0223, H62A0223, H63A0223, H71A0723, H72A0723, H73A0723, H74A0723, H75A0723, H76A0723, H77A0723, H78A0723, H79A0723, H80A0723, H81A0723, H82A0723, H83A0723, H85A0723, H86A0823, H87A0823.