Állítsd be, hogy az Economx az elsők között legyen a Google-találatokban!
Három cég kivételével gyakorlatilag nem folytatnak gyógyszerkutatásokat a Magyarországon működő gyógyszergyártók - mondta Székely Krisztina, az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesületének elnöke. Ennek oka, hogy egy önálló helyi cég számára a kutatás-fejlesztési folyamat rendkívül magas költségű, egy multinacionális cég számára viszont riasztó a gazdasági és a jogi környezet labilitása: ez ugyan elsősorban a kereskedelmi tevékenységben csapódik le, de a fejlesztési döntésekre is hatással van. A magyar egészségügyi rendszer leginkább a máshol kifejlesztett készítmények klinikai tesztelési fázisában vesz részt. Egy gyógyszer kifejlesztése ugyanis 600-800 millió dollárba (120-170 milliárd forint) kerül, ennek finanszírozásához messze nem elég tőkeerős egy önálló magyar gyártó.
A statisztikák szerint csupán minden tízezredik kutatás alatt álló vegyületből lesz forgalomba hozott gyógyszer. A fejlesztés átlagosan 10-12 évig tart a vegyület elkészítésétől kezdődően. A szabadalmi oltalom húsz évre kérhető, amiből így 10-12 évet még a fejlesztés szakasza tesz ki. Az Európai Unió szabályozása azonban biztosítja, hogy amennyiben túlzottan hosszúra nyúlik a fejlesztési fázis, és így az oltalmi idő alatti monopolhelyzetű értékesítés még a kutatás-fejlesztés költségét sem hozza vissza a gyártónak, öt évvel meghosszabbítható a szabadalmi védelem. Az úgynevezett kiegészítő szabadalmi oltalom intézményét Magyarországon még a csatlakozásig jogszabályba kell foglalni. Ezt követően fél év áll majd a gyártók rendelkezésére, hogy bejelentsék hosszabbítási igényüket, amennyiben 2000. január 1. után került forgalomba a medicina és még jelenleg is szabadalmi oltalom alatt áll - közölte Székely.
A szellemi termékek és szabadalmi oltalom területén jelentős mértékben javult a helyzet Magyarországon. A törvényi feltételeket megfelelőnek tartják a multinacionális befektetők, a jogszabályok értelmezése azonban még problémákat vet fel - vélekedik az elnök. A fő problémát azonban az állandóan változó ár- és támogatási jogszabályi környezet, valamint a szerződések be nem tartása jelenti a gyártó és kutató cégek számára. Az utóbbi néhány évben két kontraktust kötött a szakma az egészségügyi kormányzattal, a minisztérium mindkettőt megszegte - emlékeztetett Székely. Ennek hatása előbb-utóbb érzékelhető lesz, a közelmúltban történt árbefagyasztás miatt például az egyik cég leállította az új gyógyszergyártó részlegével kapcsolatos beruházást. Több kutatócég már régebben kizárta Magyarországot azon országok köréből, ahová kutatóbázis telepítene a közeljövőben - tette hozzá a szakértő.
A magyarországi kutató-fejlesztő piacot a klinikai tesztelés határozza meg, amely a kórházak és klinikák szakmai színvonalának emelése mellett - mára létfontosságúvá vált - bevételt is jelent a kutatócentrumoknak. A kettes klinikai fázisban 27 gyógyszerfejlesztés folyt 90 centrumban, hármas klinikai fázisú tesztelésben 1100 centrum vett részt 164 fejlesztési projekt keretében a legutolsó, 2000-es adatok szerint - mondta Székely. Hozzáfűzte, hogy egy centrum (kórházi vagy klinikai osztály) akár több vegyület fejlesztésében is részt vehet.
A szakmai és anyagi előnyök miatt erős versengés folyik egy-egy vizsgálati lehetőség elnyeréséért. A kutatócégek elsősorban a szakmai és tudományos feltételeket veszik figyelembe a döntéshozatalkor, és nem a jelölt országok bérszínvonalát, hiszen a szigorú ellenőrzési és vizsgálati szabályok miatt a tesztelés költsége nem lehet jelentősen alacsonyabb. Egy-egy fejlesztési folyamat összköltsége elsősorban attól függ, hogy milyen összetett ellenőrzés, milyen bonyolult vizsgálatok szükségesek és milyen hosszú maga a tesztelés. Akut megbetegedések esetén néhány hét után jelentkezhet az eredmény, vannak azonban egész életen át szedendő gyógyszerek, amelyeket több évig tesztelnek egy-egy beteg esetében.
A piaci igények elsősorban onkológiai készítmények, az idegrendszer gyógyszereinek, AIDS elleni gyógyszerek, valamint szív és érrendszeri készítmények kifejlesztésére késztetik a gyártókat. Ezenfelül antibiotikumok, valamint trópusi betegségek elleni hatóanyagok szerepelnek a kutatócégek palettáján.
A magyarországi gyógyszergyártás - a fejlesztési kapacitások híján - elsősorban a generikumok (a szabadalmi oltalom lejártával más gyártók által is előállítható hatóanyagok) termelésében erős. Noha az elmúlt ötven évben több mint húsz originális készítményt hoztak forgalomba magyar gyártók, ezek oltalmi ideje mára lejárt. A Magyarországon előállított készítményeknek közel kétharmadát exportálják a cégek. A fogyasztási szerkezetben ugyanakkor igen nagy arányt képviselnek az import gyógyszerek: értékben közel 70 százalékot tesznek ki, míg volumenben az arányuk nem éri el az 50 százalékot. Ez annak tulajdonítható, hogy a drágább originális készítmények is az import gyógyszerek közé tartoznak.
