Engedélyezte az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) a Richter denosumab bioszimiláris készítményeit.
Ez a Richter első FDA által jóváhagyott biohasonló terméke, amely jelentős mérföldkő a vállalat számára.
A bioszimiláris gyógyszer nagyon hasonló egy már engedélyezett, úgynevezett referencia készítményhez (originátorhoz) hatásosság, biztonság és minőség szempontjából.
Egy korábbi megállapodás szerint a Richter felel a csontritkulás kezelésére kifejlesztett, a referenciatermékekkel egyenértékű készítmények fejlesztéséért és gyártásáért, míg a Hikma Pharmaceuticals az FDA-regisztrációért és az Egyesült Államokban történő kizárólagos kereskedelmi forgalmazásért. Enoby és Xtrenbo lesz a termékek márkaneve.
A denosumab a csontritkulás kezelésére, a csontra terjedő rákos megbetegedések
csontrendszerrel kapcsolatos szövődményeinek megelőzésére és a csontok nem operálható
óriássejtes daganatának kezelésére javallott.
A Richter és a Hikma 2021 decemberében kötött licenc- és értékesítési megállapodást a
szóban forgó termékekre.
"Az Enoby és az Xtrenbo FDA-engedélye jelentős mérföldkő a Richter számára, hiszen
ezek az első FDA által jóváhagyott bioszimiláris készítményeink. Az eredmény jól tükrözi a
Richter elkötelezettségét, hogy hozzáférést biztosítson a betegek számára az alapvető
bioszimiláris készítményekhez világszerte, és megerősíti a Richter pozícióját mint
megbízható bioszimiláris fejlesztő és gyártó.” – mondta Dr. Bogsch Erik, a Richter
Biotechnológiai Üzletágának vezetője.
