Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) honlapjára felkerült határozat szerint a gyógyszert gyártó Pfizer 2021. június 4-én értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget, miszerint a Champix filmtabletták (vareniklin-tartarát) esetén elvégezték a nitrozaminok képződésének kockázatértékelését, majd ezt követően analitikai vizsgálatokat végeztek, hogy megerősítsék az N-nitrozo-vareniklin jelenlétét a késztermékben.
A vizsgálati eredmények azt mutatták, hogy az N-nitrozo-vareniklin egyes tételekben meghaladja az elfogadható napi beviteli határértéket. Az Európai Gyógyszerügynökség, a tagállamokkal egyetértésben a tétel forgalomból történő kivonását kezdeményezte.
A határozat szerint vizsgálják az összes forgalmazott, még nem lejárt gyártási tétel N-nitrozo-vareniklin tartalmát, és az eredményekről folyamatosan értesítik az OGYÉI-t, a továbbiakban pedig csak olyan tételeket szabadítanak fel, melyek a meghatározott limitnek megfelelnek.
Az OGYÉI-be érkezett dokumentumok alapján a gyógyszerhatóság megállapította, hogy a kivonásban érintett tétel nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményeknek, ezért az érintett tétel forgalomból történő kivonásáról döntött.
A határozat teljes szövege itt olvasható.
