Még pénteken közölték a vakcinagyártói, a Pfizer és a BioNTech, hogy oltásuk 90,7 százalékos hatékonyságot mutatott a koronavírus ellen egy 5 és 11 év közötti gyermekek körében végzett klinikai vizsgálatban. Most pedig az amerikai gyógyszerészeti hivatal erősítette meg, hogy hatékony lehet a vakcina a gyerekek közelében, valamint biztonságos is, nem veszélyezteti az egészségüket. Várhatóan kedden dönthetnek arról az USA-ban, hogy engedélyt adnak a fiatalabbak oltására a készítménnyel.
Ha az FDA engedélyezi a Pfizer/BioNTech immunizálását az 5-11 éves gyermekek számára, ez lenne az első koronavírus elleni vakcina a korcsoport számára, és az oltások november elején válhatnak elérhetővé az Egyesült Államokban. Mind a Pfizer/BioNTech, mind a Moderna vakcináit kapcsolatba hozták a szívizomgyulladás ritka eseteivel, különösen fiatal férfiaknál. Viszont az FDA munkatársai szerint, feltételezve, hogy a fiatalabb korcsoportban megfigyelt szívizomgyulladásos esetek száma hasonló lesz a 12-15 éveseknél tapasztaltakhoz, a legtöbb elemzett forgatókönyv szerint a Covid-19-cel kapcsolatos megelőzött kórházi kezelések száma meghaladja a szívizomgyulladással kapcsolatos kórházi kezelések számát - írja a Reuters.
A Pfizer saját tájékoztató dokumentumaiban azt sugallta, hogy a szívizomgyulladás aránya a korcsoportban valószínűleg alacsonyabb lesz, mint a beoltott 12-15 éveseknél megfigyelt, részben azért, mert a fiatalabb gyermekek alacsonyabb dózist kaptak: az 5-11 évesek két oltást kaptak egy 10 mikrogrammos adagból, ami a 12 éveseknek és idősebbeknek adott adag egyharmada.
A vizsgálatban tizenhat olyan gyermek kapta meg a koronavírust, akik placebót kaptak, szemben a három oltottal, közölte a Pfizer az FDA-nak benyújtott tájékoztató dokumentumokban.
Mivel a 2268 résztvevővel végzett vizsgálatban több mint kétszer annyi gyermek kapott vakcinát, mint placebót, ez több mint 90 százalékos hatékonyságot jelent. Azt azért érdemes hangsúlyozni, hogy a Pfizer 5-11 éves korosztályon végzett klinikai vizsgálatának elsődleges célja nem a vírus elleni hatékonyság mérése volt. Ehelyett a vakcina által a gyermekekben kiváltott semlegesítő antitestek mennyiségét hasonlította össze a felnőttek körében végzett kísérletükben az idősebb recipiensek válaszával.
