Minőségi hiba miatt a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) kivonta a forgalomból a Preductal Prolong 80 mg retard kemény kapszula (OGYI-T-8844/05) elnevezésű gyógyszer K912B0623 gyártási számú tételét.
A határozat indokolása szerint 2024. február 28-án érkezett minőségi hiba bejelentés az NNGYK-hoz arról, hogy a gyógyszer fent megnevezett gyártási számú tétele nem felel meg az európai gyógyszerhamisítás elleni irányelvnek.
A készítmény csomagolásáról ugyanis hiányzik az egyedi azonosító, kétdimenziós (2D) vonalkód formájában, amely lehetővé teszi az adott gyógyszerkészítmény azonosítását és igazolja a termék eredetiségét.
A fenti tényállásra, valamint a rendelkezésre álló dokumentáció további értékelésére tekintettel, az NNGYK 2024. február 29-én hivatalból eljárást indított, aminek eredményeképpen a forgalomból történő kivonásról döntött.
A forgalomból történő kivonásnak és a visszagyűjtésnek a költségei a forgalomba hozatali engedély jogosultját terheli.
