Állítsd be Google keresőjét, hogy a találatok között biztos ott legyen az Economx!
Minőségi hiba gyanúja miatt a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) felfüggesztette a Viracik 50 mg/g krém (OGYI-T-23653) elnevezésű gyógyszer C0405 számú tételének forgalmazását.
A határozat indokolása szerint 2024. január 17-én érkezett bejelentés az NNGYK-hoz, hogy a fent említett gyártási tételből a múlt évben és az idén eddig összesen 9 minőségi hiba bejelentés érkezett nagykereskedőtől 15 tubussal kapcsolatban. Valamennyi bejelentés kiváltó oka beteg-reklamáció volt.
A betegek a gyógyszer megvásárlását követően visszavitték a gyógyszertárba a készítményt, mivel a krém állagát nem megfelelőnek találták.
A bejelentéseket továbbításra kerültek a gyártó cégnek, a gyártói kivizsgálási jegyzőkönyv szerint azonban a gyártási dokumentáció vizsgálata során nem tártak fel olyan eltérést, amely a leírt minőségi hibát okozhatta volna.
A laboratóriumi vizsgálat szerint a felhasznált alapanyagok és csomagolóanyagok megfelelőek voltak. A referenciaminta vizsgálata során megállapítást nyert, hogy megjelenése, aciklovir tartalma, viszkozitása és homogén konzisztenciája megfelelt a specifikációs követelményeknek, így a benyújtott panasz a gyártó szerint meg nem erősítettnek tekinthető.
A Medico Uno Pharmaceuticals SE Európai Részvénytársaság mint a forgalomba hozatali engedély jogosult a gyártó cég állásfoglalása ellenére az ismétlődő minőségi hiba bejelentések miatt az érintett gyártási számú tétel további forgalmazásának felfüggesztését kérte a minőségi hiba okának feltárásáig.
