A közlemény szerint azért döntöttek a törzskönyvezési kérelem visszavonásáról, mert a Richter nem tudta az előírt határidőre eloszlatni a Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CMPH) kétségeit.
A Richter ugyanakkor fenntartja magának a jogot, hogy egy későbbi időpontban jelenlegi vagy egyéb indikációban újabb törzskönyvezési kérelemmel éljen - olvasható a közleményben.
A pegfilgrastim olyan készítmény, amelyet daganatos betegeknek adnak a kemoterápiás kezelés egyes mellékhatásainak csökkentése érdekében.
A bioszimiláris gyógyszer olyan biológiai készítmény, amely rendkívül hasonló egy már forgalomba hozott biotechnológiai gyógyszerhez, amelytől sem minőségében, sem biztonságosságában, sem hatékonyságában nem tér el számottevően.
