A cariprazine hatásosságát és biztonságosságát I típusú bipoláris depresszióban szenvedő betegek esetében most már három törzskönyvi célú fázis III vizsgálat igazolja a Richter Gedeon Nyrt.és az Allergan közlése szerint.
A cégek 2017 decemberében tették közzé a cariprazine-nal végzett törzskönyvezés alapjául szolgáló második vizsgálat pozitív előzetes eredményeit bipoláris I depresszióban. Abban a vizsgálatban a cariprazine mind a 1,5 mg-os, mind a 3 mg-os dózisban szignifikáns javulást mutatott a placebohoz képest.
A cariprazine hatásossága bipoláris I depresszióban három pozitív törzskönyvezési célú klinikai vizsgálatban igazolódott. Az Allergan 2018 második félévében az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalához (FDA) benyújtani tervezett kiegészítő törzskönyvi kéreleméhez fel kívánja használni mindhárom törzskönyvezési célú fázis III vizsgálat adatait.
A cariprazine jelenleg az Egyesült Államokban VRAYLAR márkanéven van törzskönyvezve a skizofrénia kezelésére felnőtt betegeknél, valamint az I típusú bipoláris betegséghez társuló mániás vagy kevert epizódok kezelésére felnőtt betegeknél.
A Vraylar egy napi egyszer, szájon át szedhető atípusos antipszichotikum, melyet a Richter Gedeon Nyrt. kutatói fedezték fel, majd fejlesztése az Allergan-nal közösen történt. Az Allergan rendelkezik az Egyesült Államokra és Kanadára vonatkozó forgalmazási jogokkal. Az elmúlt több mint egy évtizedben a két vállalat betegek ezreit bevonva világszerte húsznál is több klinikai vizsgálatot végzett, hogy értékelje a cariprazine hatékonyságát és biztonságosságát azon betegek körében, akiket a mentális betegségek széles skálájának bármelyike érint.
Képünk forrása: MTVA/MTI
