Bár a Trump-adminisztráció alatt nagyon markáns változásokon ment át az elmúlt hónapokban az amerikai ipar- és az egészségpolitika, stratégiai cél a gyógyszerárak csökkentése, a Richter kutatói által felfedezett és az Egyesült Államokban napra pontosan 10 éve bevezetett antipszichotikum forgalma a csúcsévben elérheti az 5 milliárd dollárt.

Tavaly a Vraylar márkanéven értékesített gyógyszer forgalma az USA-ban 3,27 milliárd dollár volt.

Kapcsolódó

Hogy mikor lesz a csúcsév, azt nem tudni, de már csak négy és fél év van hátra a magyar gyógyszeripar valaha volt legnagyobb üzleti sikerének tartott cariprazine molekula szabadalmi védelmének lejártáig az Egyesült Államokban, szóval addig kellene az 5 milliárd dolláros célt elérni. 

Ha sikerül, az tovább növeli a Richtert megillető jogdíjbevételeket, amely az amerikai értékesítés közel 20 százalékára tehető. Ez a Magyarországra érkező, 2015 egyre magasabb dollár pénzáram makrogazdasági szempontból is jelentős, sokat javít a folyó fizetési mérlegünkön és valamennyit ellensúlyoz a Magyarországon működő külföldi multinacionális cégek által hazautalt osztalék hatásán.

Új terápiás területre lépett a Richter

A történet még 1998-ban indult, akkor a neuropszichiátria új terület volt a magyar gyógyszergyártó számára, s a cég is még csak régiós szereplőnek számított. Mégis a központi idegrendszeri kutatást választotta a Richter, nem csupán a saját képességei miatt, de híres volt (és most is az) ezen a területen a hazai akadémiai háttér. Pedig a piaci körülmények nem voltak támogatók, a skizofrénia tünetek enyhítésére már számos készítmény piacon volt, volt ország, ahol 10 vagy annál is több közül választhattak a szakorvosok.

Mint számos sikerterméknél, itt is szükség volt némi szerencsére: a Richternek egy japán partnervállalattal futott egy anti-demencia programja, ebben szintetizáltak egy molekulát, amiről kiderült, hogy nagyon erősen kötődik az agyi D3 receptorokhoz.

Persze innen még hosszú út vezetett az amerikai piacra való bevezetéshez, hiszen a klinikai tesztekbe egyáltalán bekerülő gyógyszer-fejlesztések mindössze 6-7 százaléka sikeres, ez az arány a pszichiátria területén még kisebb, csupán 3,4 százalék. A kulcs valószínűleg az volt, hogy a Richter gyógyszere annyival több életminőségbeli pluszt nyújtott a betegek (és hozzátartozóik) számára, hogy mára a fél világ társadalmának megéri azt finanszírozni.  

A dobogó harmadik fokán, egyelőre

Tavaly a forgalom alapján a globális gyógyszerpiacon az 55. volt a cariprazin, a központi idegrendszerre ható készítmények szegmensében viszont már a harmadik. Utóbbihoz kell az is, hogy ma már közel 70 országban felírható a készítmény. Az USA-ban négy indikációra is engedélyezett, ami lényegében univerzális antipszichotikummá teszi a cariprazine-t. 

A Richter tulajdonosai most arra kíváncsiak, hogy a szer sikere csak egyszeri fellángolás volt-e a vállalat életében. A menedzsment már évek óta készül a szabadalmi időszak végére (2029), az azután kieső bevételek pótlására kész terveik vannak, ezt a 2035-ig tartó stratégiájukban mutatták be tavasszal.

Most a cariprazine az a hajtóerő, ami a fejlődésnek és az originális kutatásnak a még magasabb szintre emelésének a feltételeit biztosítja 

– fogalmazott a társaság szerdai rendezvényén Orbán Gábor vezérigazgató. Sőt, ez a feltételrendszer anyagi értelemben véve jobb, mint amilyen források 25 évvel ezelőtt a Richter rendelkezésére álltak. A kilátások egyébként jók arra vonatkozólag, hogy a neuropszichiátria területén új molekulát fejlesszen a Richter, közösen a kutatásban és értékesítésben is partner amerikai AbbVie gyógyszergyártó multival. Persze nem érdemes figyelmen kívül hagyni, hogy az űrkutatás után a gyógyszerkutatás az a terület, ahol a statisztikai adatok alapján a legalacsonyabb az esély a sikerre. 

Egy sikeres gyógyszerkutatást simán össze lehet vetni egy olimpiai aranyéremmel

– vont hasonlatot Orbán Gábor. Az Economx kérdésére hozzátette: a tavalyi 3,27 milliárd dolláros szintről az évi 5 milliárd dolláros értékesítési szintre a volumen növelésével lehet megérkezni. Ezt önerőből kell elérni, hiszen további indikáció bővítésről már nem lesz szó. Ugyanakkor a küldetés nem lehetetlen, hiszen a cariprazin piaci részesedése az Egyesült Államokban jelenleg is csak 4 százalékos. A piac viszont akkora, hogy 1 százalékpont növekedés ezen a soron plusz 1 milliárd dollár árbevételt jelentene az amerikai értékesítésben.  

Magyar tudományos leleményesség

Az 1999-ben indult kutatási projekt azóta a magyar gyógyszeripar történetének legjelentősebb eredményévé vált. Az amerikai partnerrel – eredetileg Forest Laboratories, jelenleg AbbVie – együttműködve a Richter kutatói vezető szerepet játszottak abban, hogy a molekula a kezdeti koncepciótól törzskönyvi engedélyt kapjon a világ számos országában, így eljuthasson a betegekhez mind az 5 kontinensen. A cariprazine-t először 2002-ben szintetizálták, 2004-ben kezdődtek a klinikai vizsgálatok, 2015-ben kapott forgalomba hozatali engedélyt az Egyesült Államokban, majd 2017-ben Európában is.

Az elmúlt évtizedben a cariprazine indikációi az I. típusú bipoláris betegséghez társuló mániás vagy kevert epizódok és a skizofrénia mellett kiegészültek az I. típusú bipoláris betegséghez társuló depressziós epizódok kezelésével (2019) és a major depresszió antidepresszáns terápia melletti kiegészítő kezelésével is (2022) az Egyesült Államokban. A cariprazine továbbra is az egyetlen olyan antipszichotikum, amely hatékonyságát a skizofrénia pozitív tünetei mellett a skizofrénia negatív tüneteiben is bizonyította.

A cariprazine 2016-os amerikai bevezetése óta közel 70 országban vált elérhetővé, jelentősen javítva a betegek és családjaik életminőségét világszerte. Sikerének jelentősége nemcsak a Richter Gedeonnak, hanem a magyar innováció szempontjából is mérföldkőnek számít, hiszen ez az első Magyarországon feltalált originális gyógyszer, amely úgy kapott engedélyt az Egyesült Államokban, hogy a fejlesztésében végig aktívan részt vett egy magyar vállalat.

„A cariprazine kifejlesztése a magyar tudományos leleményesség és a nemzetközi együttműködés csúcsát képviseli”

– mondta Orbán Gábor, a Richter Gedeon vezérigazgatója. 

Cariprazine-tények:   

  • 18 év kutatás-fejlesztési (K+F) időszak, ebből 13 év klinikai fejlesztés.
  • Több mint 50 klinikai vizsgálat, 10 500 személy részvételével.
  • Az Egyesült Államokban benyújtott első dokumentáció (skizofrénia és bipoláris mánia) adatai: 4 500 fájl, 1 200 000 oldal.
  • 2024-es adatok szerint a készítmény a világ 55. legnagyobb forgalmát produkáló gyógyszere volt.
  • 2020-ban a készítmény már úgynevezett „blockbuster” státuszt ért el, vagyis meghaladta egy évben az 1 milliárd dolláros forgalmat, ami azóta tovább nőtt, 2024-ben átlépve a 3 milliárd dolláros határt is.
  • Eddig közel 2 millió beteg szedte eddig a készítményt globálisan.