Az OGYÉI kivonta a forgalomból az 1A Pharma GmbH által gyártott

 

  • Losartan 1 A Pharma 100 mg filmtablettákat (gyártási szám: KN9200, KV0845, KX0920, KY9007, LE5122), 
  • a Losartan 1 A Pharma 50 mg filmtablettákat (gyártási szám KV1646, KZ2234), 
  • a Losartan-HCT 1 A Pharma 100 mg/25 mg filmtablettákat (gyártási szám: KN8244), 
  • és a Losartan-HCT 1 A Pharma 50 mg/12,5 mg filmtablettákat (gyártási szám: KM7443).

 

A gyártó augusztus18-án tájékoztatást küldött az OGYÉI-be, mely szerint a losartan-hatóanyagtartalmú termékekben azido-szennyezést azonosítottak (5-[4’-[5(Azidomethyl)-2- butyl-4-chloro-1H-imidazol-1yl)methyl-[1,1’-biphenyl]-2yl)-1H-tetrazole). A szennyező mennyiségi meghatározásának elvégezése és a betegbiztonsági kockázat értékelése vált szükségessé.

Szeptember 6-án az adatok értékelését követően megállapítást nyert, hogy egyes tételek esetében a vizsgált szennyező mértéke meghaladja a megengedett határértéket. A rendelkezésre álló adatok alapján a kivonásban érintett tételek nem felelnek meg a forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményeknek, ezért az OGYÉI jelen döntésében az érintett tételek forgalomból történő kivonásáról döntött - írta közleményében a hatóság.