Leállítja az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) a Dobutamin Admeda 250 mg oldatos infúzió (OGYI-T-9221/02) elnevezésű gyógyszer 01023E-HU gyártási számú tételének forgalmazását.
A forgalomból való kivonás indoklása szerint Dobutamin Admeda 250 mg oldatos infúzió (OGYI-T-9221/02) 01023E-HU számú gyártási tételével kapcsolatban bejelentés érkezett az OGYÉI-be, ami szerint az érintett tétel 21 hónapos vizsgálata során látható részecskéket észleltek az oldatban. A benyújtott nyilatkozat alapján az eset kivizsgálása folyamatban van, a forgalom behozatali engedély jogosultja, az Admeda Arzneimittel GmbH elővigyázatosságból a minőségi hiba kapcsán javasolta a készítmény adott gyártási tételének visszahívását a forgalomból.
Minderre tekintettel, az Ákr. 104. § (1) bekezdés a) pontjában foglaltak alapján, az OGYÉI 2022. szeptember 2-án, a gyógyszer minőségi hibájának kivizsgálása iránt hivatalból eljárást indított, és a rendelkezésre bocsátott dokumentumok alapján a Dobutamin Admeda 250 mg oldatos infúzió (OGYI-T-9221/02) elnevezésű gyógyszer 01023E-HU számú gyártási tételének forgalomból történő kivonásáról döntött.
A Dobutamin Admeda 250 mg koncentrátumot oldatos infúzióban, szívelégtelenség kezelése során alkalmazzák a szívműködés támogatására szívizominfarktus, nyitott szívműtétek, szívizombántalom, valamint bizonyos sokkállapotok esetén.
