Felfüggesztette az NNGYK a Nilotinib Pharmascience 200 mg kemény kapszula (OGYI-T-24414/05-08) elnevezésű gyógyszer G0405C gyártási számú tételének forgalmazását. A hatóság közölte, hogy az indoklás szerint az albán hatóság arról küldtek értesítést, hogy laboratóriumuk minőség ellenőrzési vizsgálatot végzett a Nilotinib Pharmascience 150 mg kemény kapszula
G0404C gyártási számú tétele és a Nilotinib Pharmascience 200 mg kemény kapszula G0405C
gyártási számú tétele vonatkozásában.
Ennek során megállapították, hogy a gyógyszerek kioldódás paramétere nem felel meg a forgalomba hozatali engedély dokumentációjában bejelentett specifikációs határértékeknek és a vonatkozó gyógyszerkönyvi követelményeknek.
A vizsgálat eredménye szerint a Nilotinib Pharmascience 150 mg esetében a kioldódás 30 perc elteltével 23,3 százalék, a Nilotinib Pharmascience 200 mg esetében pedig 15,7 százalék volt, szemben a „80 százaléknál nagyobb” követelménnyel.
Az NNGYK a rendelkező részben feltüntetett tételek forgalmazásának felfüggesztéséről döntött az OMCL- laboratórium általi kivizsgálás lezárultáig – írják.
Ha többre kíváncsi, itt olvashat tovább.