A Richter ma reggel bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) bizottsága pozitív véleményt adott ki az Esmya kapcsán a társaság által benyújtott indikáció kiterjesztési kérelemre, és jóváhagyta az 5 mg-os Esmya tabletta hosszú távú, megszakításokkal történő ismételt alkalmazását a méhmióma enyhébb és súlyosabb tüneteinek kezelésére - írja a portfolio.hu.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottságának (CHMP) pozitív véleménye továbbításra kerül az Európai Bizottság felé, amely előreláthatólag a vélemény kiadásától számított két hónap múlva az Európai Unió valamennyi tagállamára kiterjedő hatállyal módosítja az említett készítmény forgalomba hozatali engedélyét.
Az 5 mg-os Esmya tabletta eredetileg a fogamzóképes korú felnőtt nőknél kialakult méhmióma enyhébb és súlyosabb tüneteinek műtét előtti kezelésére kapott forgalomba hozatali engedélyt. Az indikáció kibővítése, azaz a hosszú távú, megszakításokkal történő ismételt alkalmazása, lehetővé teszi majd, amennyiben a forgalomba hozatali engedélyt módosítják, hogy a méhmióma tüneteitől szenvedő betegek panaszai megszűnjenek.
Az indikáció kiterjesztésére vonatkozó kérelem a Richter által végzett PEARL IV klinikai vizsgálatokon alapult.
A portfolio.hu megkeresésére a Richternél elmondták, a döntésnek 2015-ben nem lesz érdemi hatása, inkább 2016-tól jelentkezhet majd ez a számokban, ugyanakkor hangsúlyozták, a korábban adott, csúcsidőszakra (2017 körül) vonatkozó 80-100 millió eurós bevételi előrejelzés nem változik. Ez utóbbinak főként az az oka, hogy egyelőre nem lehet tudni, az egyes országokban mindez hogyan, és mikor megy majd át a támogatásba. Az indikáció kibővítése révén egy teljesen új, originális készítmény jön létre, melynek a piacon jelenleg nincs versenytársa.
A cég részvényei mintegy 3 százalékot erősödtek a hétfő délelőtti kereskedésben. A HSBC eközben az Equilor értesülései szerint a korábbi 4100 forintról 4300 forintra emelte a részvények célárfolyamát, ajánlása tartás a korábbi semleges helyett.
Az Erste Befektetési Zrt- elemzőinek véleménye szerint a ma reggeli bejelentés mintegy 100 forinttal növelheti a Richter részvények fair értékét.
