Az indoklás szerint 2024. április 8-án érkezett bejelentés arról, miszerint a fent nevezett gyógyszer adott gyártási számú tételei esetében a kapszula a bliszteren belül „poros”.
Az NNGYK Laboratóriuma egy patikában vásárolt ellenmintával megvizsgálta az esetet és megállapítást nyert, hogy mindkét minta esetében a zöld színű kapszulák felszíne a gyártás során lezárt bliszteren belül fehér porral szennyeződtek be.
A vizsgálati jegyzőkönyvek alapján nem felelt meg a specifikációjában leírt követelményeknek az érintett tétel külleme, ezért az NNGYK a gyógyszer forgalomból való kivonása érdekében hivatalból indított eljárást.
Az eljárás során megállapították, hogy a teljes 38770523 gyártási számú tételre bizonyítottnak tekinthető a hiba.
Ugyanakkor mivel rendelkezésre áll helyettesítő készítmény, továbbá mivel a gyógyszer külleme megingathatja a beteg számára az előírt terápiába vetette bizalmat, ezért a hatóság úgy döntött, kivonja az érintett tételt a forgalomból és visszagyűjti azokat az érintett egészségügyi szolgáltatóktól.
Ha többre kíváncsi, itt olvashat tovább→
