Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (EEKH) kezdeményezésére szigorodnak az orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírások. Az új szabályozás legfontosabb rendelkezése, hogy az egészségügyi szolgáltatóknak 2011. október 1-jéig ki kell jelölniük egy úgynevezett balesetfelelős személyt, aki elsősorban az orvosigazgató − ennek hiányában, például háziorvosi praxisban, a szakmai vezető − lehet. A balesetfelelős személy feladatai közé tartozik az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatban bekövetkezett balesetek vizsgálata és annak megállapítása, hogy azt emberi mulasztás vagy a használt eszköz hibája okozta-e. Mindezek mellett a kijelölt személy a baleset és váratlan esemény bejelentése kapcsán kapcsolattartóként jár el az EEKH és az egészségügyi szolgáltató között.
Az új rendelkezések lehetővé teszik − hangsúlyozták a szervezetnél −, hogy az EEKH a betegek érdekében hatékonyan lépjen fel minden olyan esetben, amikor a gyártó nem vagy nehezen elérhető az egészségügyi szolgáltató számára, de az általa gyártott orvostechnikai eszköz hibája a betegek életét, egészségét veszélyezteti.
Az EEKH jogköre bővül, így a szervezet a jövőben nemcsak abban az esetben lesz jogosult váratlan eseményekkel, balesetekkel kapcsolatos vizsgálatot indítani, ha azt a gyártó elmulasztotta, hanem akkor is, ha a lefolytatott vizsgálat álláspontja szerint nem kellően tárja fel a történteket. A hivatal az általa megindított eljárással egyidejűleg dönthet az eszköz forgalmazásának felfüggesztéséről, korlátozásáról is.
A szigorúbb intézkedésekkel a jogalkotó szándéka szerint a jelenleginél könnyebben ki lehet majd szűrni azokat az eszközöket, amelyek használata egészségügyi kockázatot hordoz vagy egészségkárosodást okozhat.
B. Judit Varga