A kormány a jövő évi költségvetést megalapozó módosító törvényjavaslatában új gyógyszer-engedélyezési eljárásokat és díjakat vezetne be. Az új eljárások esetében megállapított díjak az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005-ös törvénybe (gytv.) kerülnének be. Jelenleg a gyógyszerek engedélyezése során fizetendő díjakat egy 2005-ös egészségügyi miniszteri rendelet szabályozza. Az elmúlt négy évben azonban bővült a szabályozott eljárások köre, ezért felül kellett vizsgálni az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) által végzett engedélyezési eljárásokat és azok díjait.
A módosítás fő célja, hogy az OGYI többet tudjon vállalni az önkéntesen végezhető eljárásokból és növelje nemzetközi szerepét - derül ki a törvényjavaslatból. A miniszteri rendeletben megállapított (jelenleg hatályos) díjak azonban csak az adott eljárás költségeit tartalmazhatják, megállapításukkor nem vehetők figyelembe a feladatellátás bővüléséhez szükséges költségek. A kormány szerint ezért indokolt, hogy a gytv.-ben megállapított új díjak valamennyi, az OGYI működéséhez és fejlesztéséhez szükséges költség fedezetét tartalmazzák. Mivel a díjakat a gyógyszert forgalomba hozni kívánó hazai és döntő többségében külföldi, profitorientált cégek fizetik meg, a tervezett díjnak a lakosságra, illetve az inflációra közvetlen hatása nincs - állítja a javaslat, hozzátéve: a hatályos és a tervezett díjak még így is csak mintegy 60 százalékát teszik ki a nemzetközi díjaknak.
Az Országos Gyógyszerészeti Intézetnél elmondták: a jelenleg fennálló humánerőforrás- és költségvetési korlátok miatt nem tudnak annyi referenciahatósági szerepet elvállalni a kölcsönös elismerésen alapuló eljárásokban, mint amennyi felkérést kapnak. A tagországok nemzeti hatóságai között versenyhelyzet van e szerepkörért. Egy ilyen státus lehetőséget ad a több tagországra kiterjedő gyógyszer-engedélyezések során a magyar szakmai álláspont fokozott képviseletére, a magyar gyógyszercégek készítményei pedig gyorsabban és hatékonyabban juthatnak piacra a többi tagállamban is. Az OGYI szerint nem lesznek magasabbak az új díjak és nincs hatásuk az engedélyezési folyamatra, illetve a gyógyszerek árára. A törvényjavaslatban szereplő díjtáblázatot a kérelmezők számára könnyebben értelmezhetőnek, strukturáltabbnak tartják, ami által csökkenthető a beadványokban a díjfizetési problémák száma, így az eljárások gyorsabban lefolytathatók, a gyógyszerek pedig hamarabb kerülhetnek a betegekhez.
Összehasonlítva a többi uniós tagállam díjaival, az Egis Nyrt. sem tartja magasnak a tervezett díjakat. Ugyanakkor úgy gondolják, hogy az OGYI-nak mint költségvetési szervnek a gazdálkodását nem a befolyó díjak, hanem a költségvetési törvényben rögzített keretek határozzák meg. Így nem biztos, hogy a díjak növelése a hatóság bevételének emelkedését is eredményezi. Ha valóban nagyobb kerettel tudna gazdálkodni az OGYI, akkor több jó szakember felvételével gyorsítani tudná az eljárásokat, segítve ezzel a magyarországi gyógyszergyártók termékeinek gyorsabb törzskönyvezését és piacra lépését a hazai és uniós piacokon - vélik. A Novartis Hungária Kft. szerint az új díjtáblázat egyértelműbbé teszi a befizetendő költségeket. A díjtételek ugyanakkor nincsenek hatással az engedélyezés folyamatára, mert a befizetett összegek az államkincstárba folynak be, és az OGYI működéséhez szükséges erőforrásokat az egészségügyi szaktárcán keresztül osztják vissza.
Molnár Annamária