Az NGYE információi szerint a csatlakozási tárgyalásokat folytató brüsszeli bizottság mellett működő gyógyszerügyi tanácsadó testület nem javasolja a legfőbb grémiumnak, hogy elfogadja a magyar kormány derogációs kérelmét a gyógyszertörzskönyvi adatvédelem terén. Az EU-ban a másolt termék csak akkor törzskönyvezhető, ha a gyártó kivárja az eredeti gyógyszer első forgalombahozatalától számított türelmi időt. Magyarországon ezzel szemben elég jelezni, hogy létezik eredeti termék, és igazolni kell az azonos hatásmechanizmust és hatékonyságot.
A derogációs kérelem elutasítása azt jelentené, hogy a generikus termékeket előállító cégeknek ki kellene várniuk azt a türelmi időt, ami alatt - az EU logikája szerint - vélhetően megtérül az innováció költsége az originális gyógyszereket kikísérletező gyártók számára. Az uniós szabályok szerint ez a türelmi idő a közösségen belül tíz, az egyes tagországokon belül pedig hat év. Székely Krisztina, az NGYE elnöke szerint Magyarországon jelenleg nincs érvényben ilyen átmeneti idő. A 37 tagot tömörítő NGYE saját kimutatása szerint tavaly 112,028 milliárdos, a magyar gyógyszerpiac teljes forgalmának 58 százalékát adó cégeket képviselő egyesület az uniós tagországokon belül alkalmazott hatéves türelmi időszak bevezetését tartja elfogadhatónak.
Időközben lejárt az az ötéves átmeneti időszak, amit a Világkereskedelmi Szervezet (WTO) és Magyarország közti szerződés mellékletébe foglaltak a szellemi tulajdon védelméről szóló részben. Ebben a szerződésben a WTO a tisztességtelen kereskedelmi felhasználás elleni védelem jogi hátterének kidolgozását ajánlotta egy átmeneti időszakot követően Magyarországnak. A szerződésben foglalt átmeneti időszak 2000. január 1-én lejárt, így immár a nemzetközi szervezet is elvárja a szabadalmi jogszabályok rendezését.
Egy-egy termék kifejlesztése a cégeknek akár 500 millió dollárjába és 10-15 évébe kerülhet. Ekkora tőkével nem rendelkező gyártók csak az eredeti termékek másolásával, esetleg javításával jelenhetnek meg a piacon. A generikus termékek előnye, hogy fejlesztési költségek híján olcsóbbak az originális készítményeknél. A kormány lassan kikristályosodó gyógyszerpolitikája szerint a jövőben mind több generikus készítményt vonnak be a tb által támogatott gyógyszerek közé, és a patikusokat is az olcsóbb, de hatékonyságában azonos gyógyszerek felírására ösztönzik. Az elképzelés szerint ezzel megelőzhetővé válik a gyógyszerár-támogatási kiadások elszaladása, ami nagyrészt hozzájárul a társadalombiztosítási hiány kialakulásához. A generikus program a magyar résztulajdonban lévő cégeket támogatja, amelyek kellő tőke hiányában csak generikus termékek előállításával foglalkoznak. Szakértők szerint az elmúlt tíz évben a magyar cégek közül mindössze a Richter Rt. curiosin nevű sebkezelő oldata jelent meg originális termékként a piacon. A magyar gyógyszer-törzskönyvezési eljárások közül a regisztrációt EU-konformnak tartják a nemzetközi cégek.
BAKA ZOLTÁN
**** KERETBEN ****
Az NGYE elnöke szerint Magyarországon nincsenek forgalomban azok az étvágytalanságot okozó hatóanyagok, amelyeket tartalmazó gyógyszereket az Európai Unió döntése alapján egy hónapon belül kivonnak a tizenöt tagország területéről. Az MTI jelentése szerint az EU saját gyógyszerészeti szerveinek javaslatára határozott a tilalomról. A szakintézmények szerint bizonyos készítmények nem eléggé hatékonyak, nem eléggé biztonságosak, vagy aránytalanul kockázatosak előnyeikhez képest. A döntés szerint ebbe a körbe tartoznak az amfepramont, phentermint, klobenzorexet, fenproporexet, mefenorexet, phendimetrazint, norpseudophedrint, fenfluramint és dexfenfluramint tartalmazó orvosságok.
Az NGYE elnöke szerint Magyarországon nincsenek forgalomban azok az étvágytalanságot okozó hatóanyagok, amelyeket tartalmazó gyógyszereket az Európai Unió döntése alapján egy hónapon belül kivonnak a tizenöt tagország területéről. Az MTI jelentése szerint az EU saját gyógyszerészeti szerveinek javaslatára határozott a tilalomról. A szakintézmények szerint bizonyos készítmények nem eléggé hatékonyak, nem eléggé biztonságosak, vagy aránytalanul kockázatosak előnyeikhez képest. A döntés szerint ebbe a körbe tartoznak az amfepramont, phentermint, klobenzorexet, fenproporexet, mefenorexet, phendimetrazint, norpseudophedrint, fenfluramint és dexfenfluramint tartalmazó orvosságok.