A Richter szerdán bejelentette, hogy pozitív eredményeket ért el az RGB-19 fejlesztési kódú bioszimiláris készítménye a Fázis I és Fázis III klinikai teszteken. A társaság várhatóan a következő hónapokban benyújthatja a forgalomba hozatal iránti kérelmet az európai piacokon, míg a társfejlesztő Mochida Pharmaceutical Japánban kérelmezheti az engedélyezést.
A két klinikai vizsgálattal a Richter azt akarta igazolni, hogy az ő készítményük és a Roche referenciaterméke között az egyenértékűség igazolható. A teszteket Japánban végezték el.
„A bioszimiláris tocilizumab egy újabb jelentős lépés kereskedelmi portfóliónk bővítésében és az engedélyezés után tovább erősíti megfizethető gyógyszerkínálatunkat a betegek széles köre számára világszerte” – mondta Bogsch Erik, a Richter biotechnológiai üzletágának vezetője.
A Richter saját fejlesztésű bioszimiláris készítménye nem az első lesz a piacon, így a készítmény csúcs árbevétele valószínűleg csak 50-100 millió euró között lehet, sőt, valószínűleg közelebb az alsó értékhez. Mindenesetre fontos mérföldkő abban, hogy a Richter bioszimiláris üzletága a veszteséges státusból nullszaldóssá váljon 2027-re – kommentálta a hírt az Erste.
A tocilizumab az első biológiai készítmény, amely a rheumatoid arthritis, a juvenilis idiopátiás arthritis, a poliartikuláris juvenilis idiopátiás arthritis, az óriássejtes arteritis, a citokinfelszabadulási szindróma és a COVID-19 kezelésére alkalmazható.
