Állítsd be Google keresőjét, hogy a találatok között biztos ott legyen az Economx!
Egy csütörtöki bejelentés szerint az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) elfogadta a Richter és a Hikma Pharmaceuticals denoszumab bioszimiláris készítményének engedélyeztetésére vonatkozó kérelmet.
A denoszumab egy antitest, amely csontritkulás és csontáttétek okozta törések kezelésére szolgál.
A 2021 decemberében kötött megállapodás szerint a Richter feladata a termékek fejlesztése (beleértve a globális Fázis 1 és Fázis 3 klinikai vizsgálatok lefolytatását), valamint az amerikai piacra szánt késztermékek szállítása. A Hikma felel a termékek a törzskönyvezéséért és kizárólagos joggal értékesíti majd azokat az Egyesült Államokban az FDA jóváhagyást követően.
„Az FDA-hoz benyújtott denoszumab engedélyeztetési kérelmünk egy fontos mérföldkő, ami
erősíti partnerségünket a Hikmával, egy jelentős amerikai piaci jelenléttel rendelkező
vállalattal, hogy ezáltal is további betegeket érhessünk el világszerte bioszimiláris
programjainkkal.” – hangsúlyozta Bogsch Erik, a Richter Biotechnológiai Üzletágának
vezetője.
