Miután az FDA elutasította a Moderna új influenza oltóanyagának felülvizsgálati kérlemét, a döntés nyilvánosságra hozatalát követően 12 százalékkal estek vissza a cég részvényei. Ezek után az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal meggondolta magát, és várhatóan augusztus 5-ig dönt a vakcináról - írja a Reuters, hozzátéve, hogy a vakcina gyártójának részvényei emiatt szerdán közel 6 százalékkal emelkedtek.
A vállalatok és a szabályozó hatóságok közötti viták szokatlan nyilvánosságot kaptak, ennek során a Moderna a múlt héten közzétette az FDA elutasító levelének tartalmát, és kijelentette, hogy a hatóság 18 hónappal korábban, a vizsgálat megkezdésekor megfelelőnek minősítette az influenzaoltás klinikai vizsgálatának tervét.
Az FDA biztosa, Dr. Marty Makary televíziós nyilatkozatában védte a döntést, a vállalat magas rangú tisztviselői pedig sajtótájékoztatót tartottak, amelyen kijelentették, hogy a cég veszélybe sodorja a betegeket azzal, hogy a vizsgálat kontrollcsoportjában résztvevő idősebbeknek nem adnak nagyobb hatékonyságú vakcinát.
A Moderna közölte, hogy kedden találkozott az FDA-val tárgyalt, és ezt követően az amerikai szabályozó hatóság elfogadta a 50 és 64 év közötti felnőttek számára az oltás teljes jóváhagyását igénylő módosított kérelmet, valamint a 65 év felettiek számára a gyorsított jóváhagyást, amelyhez a forgalomba hozatal utáni megerősítő vizsgálat szükséges.
A Moderna közölte,
beleegyezett abba, hogy a vakcina jóváhagyását követően további vizsgálatot végez idősebb felnőttek körében.
Robert F. Kennedy Jr. amerikai egészségügyi miniszter, aki közismerten vakcinaellenes, az FDA és a Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központnál is elérte, hogy megváltoztatták a vakcinák felügyeletére vonatkozó megközelítésüket, és felforgatták a régóta alkalmazott gyermekkori vakcinázási ütemtervet is.
Bővebben>>>
