Állítsd be Google keresőjét, hogy a találatok között biztos ott legyen az Economx!
Idén januártól törzskönyvi védelem alá esnek az új gyógyszerészeti hatóanyagok. A miniszteri rendelet várhatóan javítja a gyógyszerészeti kutatás-fejlesztéssel foglalkozó gyógyszercégek piaci helyzetét, elősegítve ezzel új, hatékony hatóanyagok előállítását.
Az év elején lépett életbe a gyógyszerek törzskönyvezéséről és forgalomba hozataláról szóló, a nemzetközi gyakorlattal harmonizáló rendeletnek azon paragrafusa, amelynek alapján a jövőben az újonnan törzskönyvezett gyógyszerészeti hatóanyagok az eddiginél jóval erősebb védelemben részesülnek. Az új szabályozás alapján a törzskönyvező hatóság a magyarországi forgalomba hozatali engedély kiadását követő hat évig nem használhatja fel, nem adhatja tovább az eredeti termék dokumentációját a hasonló hatóanyagú generikus gyógyszerek törzskönyvezéséhez. Így a hatóanyag hat évig kizárólagos védelmet élvez. Az IGYE sajtóközleményben üdvözölte a rendelet életbeléptetését. A közlemény szerint az új szabályozás jelentős előrelépés a gyógyszerpiac fair versenykörülményeinek megteremtésében.
Az eddigi magyarországi gyakorlatban a szabadalmak nem a hatóanyagra, hanem hatóanyag előállításának folyamatára vonatkoztak. Amennyiben egy cég a már bejegyzett hatóanyagot más eljárással elő tudta állítani, minden további nélkül gyárthatta azt, esetleg új szabadalomhoz is juthatott, hátrányos helyzetbe hozva ezzel a hatóanyag kifejlesztésének magas költségeit magára vállaló konkurensét - érvel az IGYE. A követő készítményt azután egyszerűen az eredeti gyógyszer dokumentációjára hivatkozva forgalomba lehetett hozni, míg mostantól ez csak hat év elteltével lehetséges.
A rendelet szerint ugyanis a Magyarországon vagy az Európai Unió valamely tagállamában törzskönyvezett termékre hat évig, az EU-ban központilag bejegyzettre pedig tíz évig vonatkozik a védelem. Székely Krisztina, az IGYE elnöke szerint kérdéses a hazánkban bejegyzendő gyógyszerek szabályozását az unióshoz kötni már a tagság előtt, mert a magyar és az EU-s törzskönyvezési eljárás különbözősége, elsősorban időigénye miatt nem lesz meg Magyarországon a 6 év védelem.
K. Zs. K.
