A Richter Gedeon Nyrt. bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) pozitív véleményt adott a társaság által benyújtott indikáció kiterjesztési kérelmére. A hatóság jóváhagyta, hogy az eddigi három hónap helyett kétszer három hónapos időtartamban lehessen alkalmazni a társaság méhmióma kezelésére szolgáló gyógyszerét, az Esmya 5 milligrammos változatát. A Richter arra számít, hogy a most kiadott vélemény alapján az Európai Bizottság két hónap múlva az Európai Unió valamennyi tagállamára vonatkozóan módosítja a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét.
Beke Zsuzsa, a Richter pr-vezetője fontos pozitív fejleménynek nevezte a lépést, de igazán jelentős árbevétel-növelő hatást nem ettől vár a társaság. A cég által kifejlesztett gyógyszer arra jó, hogy a méhmióma méretét a műtét előtt csökkentse, így a műtét kisebb beavatkozást igényel. A Richter távlati célja, hogy a gyógyszerrel teljesen kiváltható legyen a műtéti beavatkozás, az erre vonatkozó klinikai vizsgálatokat 2014 második negyedévében végzik el és a harmadik negyedévben adják be a kérelmet a klinikai vizsgálatok eredményeit tartalmazó dokumentációval. Ennek elbírálása egy évet vehet igénybe, így a társaság arra számít, hogy 2015 harmadik negyedévére lehet eredmény az európai hatóság részéről − mondta el a Napi Gazdaságnak Beke Zsuzsa. Amennyiben az európai hatóság a műtét kiváltására is alkalmasnak találná az Esmyát, az igazi áttörést jelenthet a Richternek, hiszen az Európai Unióban évente mintegy 300 ezer sebészeti beavatkozás történik a miómákkal kapcsolatban, ami meglehetősen nagy hányadban, 230 ezer esetben a méh eltávolításával jár.
Szerző: Molnár Gergely
