A Richter Gedeon Nyrt. csütörtökön tőzsdenyitás előtt közölte, hogy az amerikai gyógyszer-engedélyezési hatóság, az FDA (Food and Drug Administration) úgynevezett "Complete Response Letter"-t adott ki a cariprazine törzskönyvi kérelmére vonatkozóan. A cariprazine a Richter kutatói által kifejlesztett atípusos antipszichotikum, amely mind a skizofrénia, mind pedig az I. típusú bipoláris betegséghez társuló mániás és kevert epizódok kezelésére szolgál. A Richter és amerikai partnere, a Forest Research Institute korábban arra számított, hogy az Egyesült Államokban 2014 első félévében, míg Európában 2015-ben vagy 2016 elején kerülhet piacra. A levél a cariprazine-nal kapcsolatban pozitív és negatív híreket is tartalmazott a Richter-részvényesek számára. Pozitív volt annyiban, hogy az FDA elismerte, a cariprazine egyértelműen hatásos mind a skizofrénia, mind pedig a mániás bipoláris betegség indikációiban. A hatóság ugyanakkor további információkat kér, és az is lehetséges, hogy ez akár további klinikai vizsgálati eredményeket igényel. "Tekintettel a cariprazine összetett farmakokinetikai és metabolizmus profiljára úgy véljük, hogy ez a kérés a cariprazine dózistartományának pontosabb meghatározását célozza, amelyben az elismert hatékonyság megtartása mellett minimalizálni lehet az ilyen típusú gyógyszerekre jellemző esetleges káros mellékhatások kialakulását" − jelentette ki Marco Taglietti, a Forest Research Institute elnöke.
Beke Zsuzsa, a Richter kommunikációs igazgatója az MTI érdeklődésére közölte: az amerikai gyógyszerfelügyelettel történő konzultációt követően tudják megmondani azt, hogy mennyit csúszhat a készítmény piaci bevezetése. A konzultáció pontos idejéről még nincsen információjuk, de minél előbb szeretnék − mondta. Arra is a megbeszélést követően lehet majd választ adni, hogy szükségesek-e kiegészítő klinikai vizsgálatok. Lehetséges, hogy a meglévő klinikai vizsgálatok elegendőnek bizonyulnak. "Jelenleg nincsen arra utaló jel, hogy mindez veszélyeztetné a készítmény piaci bevezetését" − fogalmazott Beke Zsuzsa.
A Richter befektetői kezdetben főleg a pozitív momentumot vették észre a reggeli bejelentésből, így a kereskedés elején alig esett a részvény − mondta a Napi Gazdaságnak Kuti Ákos, az Equilor vezető elemzője. A közlemény megtréfálta a piacot − fogalmazott. A Richter-részvények az előző napi 4358 forintos zárás után 4310 forinton kezdték a kereskedést, majd meredekebb eséssel folytatták, több mint 3 százalékos mínuszban 4215 forinton is jártak. Kuti szerint azért, mert a bejelentés egyértelművé tette, hogy "sérült a projekt", a korábban felfokozott érdeklődéssel várt és a befektetők által már csaknem biztosra vett sikeres törzskönyvezés bizonytalan időre elmarad. Ez nem a Richter kudarca, jóval nagyobb gyártók gyógyszerjelöltjeit is rendszeresen dobják vissza ebben a fázisban, amire a Richter vezetése korábban többször is figyelmeztetett. Persze egyelőre nem teljes sikertelenségről van szó, csak legalább féléves csúszásról − értékelt az elemző. Ha viszont újabb klinikai vizsgálatokat ír elő az FDA, akkor akár egy-másfél évig is halasztódhat a projekt. Vágó Attila, a Concorde vezető elemzője szerint ez azért probléma, mert eközben esetleg a már a piacon lévő originális készítmények generikus változatai megjelenhetnek, így romlik a cariprazine versenypozíciója. Az engedélyek megszerzése után a bevezetésre marketingre is idő kell, és ha ez egy nagyobb verseny közepette történik meg, akkor akár a jelenlegi bevételi tervek is módosulhatnak. Vágó úgy véli, a piac ki van tömve Richter-részvénnyel, az árfolyam pedig az elemzői élárak közelében tartózkodik, így nem csoda, ha egy rossz hírre megremegnek a kezek. Az utóbbi időben ráadásul a befektetők nem számítottak arra hogy nehézségek merülhetnek föl a Cariprazine bevezetésével kapcsolatban. Az elemző úgy véli, hogy a Richter nem hibázott a kommunikáció során, a társaságot magát is meglepte az FDA bejelentése.
Kuti Ákos szerint keddig, az MSCI-index évközi átsúlyozásának időpontjáig a befektetői lelkesedés még megtartja a részvényt, de nem zárható ki, hogy már előtte is mutatkoznak majd fáradásra utaló jelek. A tegnapi kereskedésben végül a mélypontról jelentősebbet emelkedett a Richter és az 5310 forintos nyitóáron zárta a napot.
Szerző: Molnár Gergely
