Egy kivételével az EU-ba újonnan csatlakozó összes ország egészségügyi szakminisztere aláírta azt a petíciót, amelyben az originális gyógyszerek törzskönyvi adatkizárólagossági idejének hatról tíz évre történő meghosszabbítása ellen tiltakoznak – tudtuk meg Beke Zsuzsától, a generikus gyógyszereket előállító Richter Gedeon Rt. PR-vezetőjétől. Az, hogy ilyen mértékű egyetértés tudott kialakulni az aspiránsok körében, rámutat a probléma fontosságára: bizonyos, mások szerint nem megalapozott számítások szerint évente tízmilliárd forint megtakarítástól esne el például Magyarország, ha az új szabályozás életbe lépne.
A tervek szerint ugyanis a jelenlegi hat évről (ami az Egyesült Államokban például öt év) tíz-tizenegy évre növelt adatvédelmi időszak alatt nem lehetne gyártani és forgalomba hozni a hatóanyagukban azonos, árukban viszont lényegesen kedvezőbb generikus, „másolt” szereket. Nyolc év után lehetne elkezdeni az adott hatóanyag azonos minőségét bebizonyító kísérleteket, és tíz év elteltével lehetne törzskönyvezni az így megfelelőnek talált szereket. Az Európai Parlament plenáris ülése várhatóan december 17-én tárgyalja újra az ezt a kérdést is szabályozó Future Medicine Law-t. Bár az unió egészségügyi és környezetvédelmi bizottsága leszavazta azt a javaslatot, hogy az adatvédelmi idő hat év maradjon, több olyan vitás pontja is van a törvényjavaslatnak, amelyek miatt annak elfogadása valószínűleg 2004 tavaszára tolódik.
Hamvas József, az Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium gyógyszerészeti főosztályának vezetője szerint Magyarországon hónapok óta folyik a szakértői egyeztetés a témában. Mint elmondta, az innovatív szerek védelmére szükség van, hiszen hozzávetőleg 800 millió és egymilliárd dollár közötti költséget jelent egy új hatóanyag kifejlesztése. Most azt kell eldönteni, hogy az unióban erős lobbival rendelkező innovatív gyártóknak van igaza abban, hogy a módosítás anyagi hatása elenyésző lesz, az innováció elősegítése viszont jelentősen növeli a versenyképességet, vagy az adatvédelmi idő meghosszabbításában ellenérdekelt generikus cégeknek, amelyek a lakosság és a társadalombiztosítók terheinek jelentős növekedésével érvelnek.
Fekete Tibor, a Magyarországi Gyógyszergyártók Szövetségének szóvivője kiemelte, hogy társaságuk kiáll a költséges innováció elismerése mellett, de álláspontjuk szerint az olcsóbb szerek megjelenésének kitolódása nagymértékben növelné mind a lakosság, mind a gyógyszerkassza terheit.
Mint Székely Krisztina, az Innovatív Gyógyszergyártók Szövetségének elnöke elmondta, a módosítás legfőbb célja az, hogy – elsősorban az egyesült államokbeli készítményekkel szemben – növeljék az európai gyógyszerek és gyógyszergyárak versenyképességét. Véleménye szerint annak, hogy Magyarország a javaslat esetleges elfogadása esetén megkapja a tíz vagy legalább öt évre szóló derogációt, kicsi a valószínűsége. A kérelmet ugyanis megalapozott közgazdasági számításokkal kéne alátámasztani, amire Székely szerint nincs lehetőség. Ugyanakkor rámutatott, hogy még ha megkapjuk is a mentességet, rosszabbul járhatunk, mert akkor a derogáció idejére Magyarországot kizárnák a kölcsönös elismerési törzskönyvi rendszerből. Ez pedig, minthogy az országban forgalmazott szerek nagy része nem központi, hanem kölcsönös elfogadású törzskönyvvel rendelkezik, azt jelentené, hogy lelassulna az korszerű, innovatív szerek beáramlása az országba. Sőt, a Magyarországon törzskönyvezett generikus szerek előtt is bezárulna az uniós gyógyszerpiac.
Kollányi Katalin Zsófia