Állítsd be Google keresőjét, hogy a találatok között biztos ott legyen az Economx!
Manapság attól is függ egy gyógyszer piaci bevezetésének sikere, hogy milyen gyorsan, illetve a világ mely piacaira érvényesen tudják engedélyeztetni forgalmazását. A gyógyszeriparnak elemi érdeke, hogy a világ legnagyobb egészségügyi piacán, az Egyesült Államokban olyan gyógyszerhivatal működjön, amely felelősségteljesen, de gyorsan végzi a készítmények forgalmazásának engedélyezését. Az elmúlt hónapokban feltűnést keltett, hogy a Food & Drug Administration (FDA) jóváhagyta két vitatott hatású rákgyógyszer forgalmazását. Az egyik az Iressa, amely a betegek tíz százalékánál csökkenti a tumorok méretét, a másik a Fabryzyme, amelyet korábban kétszer elutasítottak.
Az orvosok és a betegek tapsától is kísért döntések az FDA új vezetőjének köszönhetők, aki megváltoztatta a hivatal működését - vélik a Business Week által megszólaltatott elemzők.
Mark B. McClellan nem orvos, nem gyógyszerész, hanem olyan közgazdász, aki a menedzsmentoktatásáról híres Massachusetts Institute of Technologyn szerezte PhD-diplomáját, majd a Stanford Egyetemen az egészséggazdaság szakértőjeként szerzett hírnevet magának (emellett Bush elnök ismerőse). Szakértők úgy vélik, McClellan közgazdasági megközelítése nem csupán a hivatal munkáját teszi hatékonyabbá, hanem hatással lesz a teljes gyógyszerkutatási, -fejlesztési folyamatra. Az ezzel kapcsolatos kiadások mérséklésének legjobb útja a fejlesztési idő és a kísérleti készítmények bukási arányának csökkentése. Az FDA-vezér szerint hivatala mindkettőben segíthet.
A rákgyógyszerek jellemzője például, hogy a pácienseknek csak egy bizonyos, szűkebb körénél hatásosak. Ha a genetikusok segítségével már a fejlesztés korai szakaszában meg lehetne határozni, kiknek jó egy új szer, akkor nem kellene hosszan kísérletezni vele olyanokon is, akiknek nem használhat. Ezt felismerve az FDA nemrégiben szakértőkkel, többek között a nemzeti rákkutatási intézettel együttműködve le tudta rövidíteni a Millennium Pharmaceuticals Inc. Velcade csontvelődaganat-ellenes szerének jóváhagyási folyamatát. „Csak” annyit tettek, hogy a szükséges vizsgálatokat a megszokottnál célirányosabban végezték.
Az FDA vezetője és hivatalnokai állítják: az engedélyezési ügymenet felgyorsításával nem növekszik a készítményekkel kapcsolatos kockázat. Ugyanakkor hangsúlyozzák azt is: készek kockázatot is vállalni azért, hogy a készítmények minél előbb eljussanak a betegekhez. A rizikó ellenőrzésére több intézkedést is hoztak. Az egyik, hogy a hivatal egy-egy készítmény engedélyezése után is megköveteli bizonyos kontrollvizsgálatok elvégzését, a másik, hogy pilotprogramot indítottak a káros mellékhatásokkal kapcsolatos információk begyűjtésére.
Vannak, akiket aggaszt az FDA eljárásainak felgyorsulása. A nem igazán hatékony, ám néhány jelentős káros hatást felmutató Iressa gyors engedélyezése hiba volt, véli Didney Wolfe, a Public Citizen's Health Research Group igazgatója. A szakértő azt is kifogásolja, hogy a hivatal eddig nem tett semmit a félrevezető gyógyszerreklámok ellen.
