Magyarországon jelenleg bárki jelentheti a gyógyszerek használata során fellépő, vélhetően a gyógyszer alkalmazásával összefüggő nemkívánatos tüneteket, azaz a feltételezett mellékhatásokat.  A bejelentés megtehető az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetnek (OGYÉI), illetve a gyógyszercégek felé, akik az adott gyógyszer forgalmazásáért felelősek – közölte az intézet a Napi.hu megkeresésére.

Mind az OGYÉI mind a gyógyszert forgalmazók a feltételezett mellékhatásokat egy központi európai adatbázisba küldik, melyet az Európai Gyógyszerügynökség működtet. Ebben az adatbázisban statisztikai módszerekkel azonosítható, ha egy mellékhatás halmozottan fordul elő egy adott gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban.

Ezen információkat a nemzeti és az európai hatóságok figyelemmel kísérik, hogy megbizonyosodjanak arról, a gyógyszerek alkalmazásából származó előnyök továbbra is meghaladják a kockázatokat.

Az elmúlt öt évben 18 500 bejelentés

Az OGYÉI 1997 óta gyűjti az egészségügyi szakemberektől, illetve 2012 óta a betegektől és hozzátartozóktól érkező bejelentéseket, valamint értesül a gyógyszercégekhez jelentett, Magyarország területén előfordult és bejelentett feltételezett mellékhatásokról is.

Az elmúlt öt évben (2018–2022) közel 18 500 mellékhatás-bejelentést küldtek Magyarország területéről. Jellemzően évente 2000-2500 mellékhatás-bejelentés érkezik, melynek 25-30%-át kapja az OGYÉI, a fennmaradó részt pedig a gyógyszercégek.

Folyamatosan nő a laikus bejelentők száma

Az elmúlt öt évben az OGYÉI-hez jellemzően a laikusok jelentettek; számuk folyamatosan nő (2022-ben az összes bejelentő 62,5%-a laikus bejelentő volt). Az egészségügyi szakemberek közül az orvosok emelhetők ki (2022-ben az összes bejelentő 21,7%-a).

A gyógyszeriparnak jellemzően az orvosok jelentenek, de 2022-ben a laikus bejelentők aránya már meghaladta az orvosokét (46,8 vs. 41,6%) a gyógyszeriparnak küldött bejelentések vonatkozásában is. A gyógyszerészek inkább az OGYÉI-t választják a mellékhatás-bejelentés elkészítése során.

Általánosságban, a bejelentett reakciók 60-70%-a nem súlyos feltételezett mellékhatás.

A gyógyszerek, vizsgálati készítmények alkalmazásával bekövetkező károkra a gyógyszertörvény és a Polgári Törvénykönyvnek a termékfelelősségi szabályokra vonatkozó rendelkezéseit együttesen kell alkalmazni.

Kártérítési perek sokasága

Miként a Napi.hu is megírta korábban, nem akar fizetni a BioNTech a COVID-oltás állítólagos mellékhatásai miatt. Egy magát megnevezni nem kívánó nő legalább 150 ezer euró kártérítést követel a német vakcinagyártótól, mert azt állítja, hogy a koronavírus elleni oltás miatt fájdalmai vannak, dagadnak a végtagjai, fáradtsággal és alvászavarral küzd.

Franciaországban pedig idén januárban, szintén COVID-oltással összefüggésben, indult az per, amelyben az eljáró ügyvéd egymaga 300 panaszost képvisel.

A gyógyszerek igazolt mellékhatásairól az orvosok a gyógyszerek alkalmazási előírásából, a betegek a gyógyszerek mellé csomagolt betegtájékoztatóból tájékozódhatnak. A gyógyszerek mellékhatásait mindig a gyógyszerek hatásával összefüggésben szükséges értékelni. A mellékhatás-bejelentések száma fontos adat, de önmagában nem informatív a készítmény biztonságával kapcsolatban.