A klinikai vizsgálatok száma az elmúlt időszakban évente öt százalékkal csökken Magyarországon, kevesebb mint 200 új klinikai vizsgálat kezdődik el, így nem csak a vizsgálatok, hanem a bevont betegek száma is csökken. Korábban 90 ezer magyar beteg gyógyult klinikai vizsgálatok keretében – mondta Szalóki Katalin, az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesületének (AIPM) igazgatója a Nagy Magánpraxisnapon.

Az AIPM adatai szerint Magyarországon 2023 előtt még 230-250 új vizsgálat indult. 2023-ban közel ötezer beteg vehetett részt folyamatban lévő klinikai vizsgálatokban, míg 2020-ban még 14 ezer betegről volt szó. 

A szabályozás túl bürokratikusra sikerült

A klinikai vizsgálatok nemzetgazdasági hozzáadott értéke eléri a 100 milliárd forintot. A csökkenő tendencia mögött a klinikai vizsgálatok uniós  szintű szabályozását koordináló uniós rendelt 2022-es bevezetése is áll, ami a szándék ellenére lassabb és bonyolultabb engedélyezést eredményezett, másrészt a hazai környezet változása szabályozási és szervezési vonatkozásban is az okok között keresendő. Csökkent emiatt az orvosok és a kórházak motivációja.

Emellett pedig a magánszektor térnyerése is megfigyelhető, és ez egy komoly lehetőséget ad a magánszolgáltatók számára – hangzott el a konferencián.

Az a 90 ezer betegek, akik az elmúlt években klinikai vizsgálatokban vehettek részt 5-10 évvel korábban jutottak hozzá olyan terápiákhoz, amikhez rendszer szinten csak sokkal később vagy méltányossági alapon juthatnak majd hozzá a páciensek – mondta Szalóki Katalin. 

Ez nemzetközi kontextusban annyit jelent, hogy korábban minden harmadik olyan vizsgálatban, ami Európában elindult, voltak magyar betegek. Világ szinten ez azt jelentette, hogy minden száz klinikai vizsgálatba bekerülő betegből hat magyar volt.

Úgy fogalmazott az AIPM igazgatója, Magyarország korábban klinikai vizsgálati nagyhatalom volt.

Elindult a verseny az országok között is az EU-ba, Szalóki Katalin úgy fogalmazott sokat beszélgetnek a kormányzattal arról, hogy hogyan tudnának segíteni abban, hogy a klinikai vizsgálatok száma ne csökkenjen tovább. Az AIPM igazgatója azt mondta, hogy még nem találták meg a Szent Grált, de azon vannak, hogy megleljék.

A magánszektor lehet a megoldás

Mind a beteg és az orvos számára fontos terápiás lehetőséget jelenthet egy új klinikai vizsgálat, mondta a Nagy Magánpraxisnapon István Boglárka, a Cortex centrumvezetője a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos kerekasztal beszélgetésben. Kiemelte, hogy sokszor kapnak olyan negatív visszajelzést, hogy a vizsgálatok, placebó kontrollosak, tehát nem biztos, hogy beteg új terápiás lehetőséghez jut. A vizsgálatok zöme nem ilyen, a beteg olyan készítményhez juthat hozzá térítésmentesen, amit nagyon drágán tudna csak beszerezni a patikában. Illetve sok olyan klinikai vizsgálat van, amikor csak a vezető szakaszában alkalmazzák a placebót és ezután mindenki hozzájut a készítményhez. Megerősítette, hogy a betegek számára vonzó lehet, hogy egy új terápiás lehetőséget kap egy klinikai vizsgálat keretében.

A klinikai vizsgálatok esetében, ha egy magánszolgáltató klinikai vizsgálatot végez, akkor új ügyfele lesz. Eddig a beteg a magánbetegként volt az páciense a magánegészségügyi szolgáltatónak, de a klinikai vizsgálat elindításával a gyógyszercég lesz az ügyfelük – mondta Gulyás Dávid, a Clinexpert Kft. ügyvezetője. A gyógyszercég finanszírozza a vizsgálatot, az orvosok és szakdolgozók bére ez mind az innovatív gyógyszercég által biztosított forrásként érkezik a magánrendelőkbe. Ezeknek a klinikai vizsgálatoknak egyébként Gulyás Dávid szerint az állami egészségügyben és a magánellátásban is humánerőforrás megtartó ereje is van. 

El kell kezdeni a kapcsolatfelvételt nagy szponzor cégekkel, mondta Törőcsik Kálmán, a Magyarországi Klinikai Vizsgálatszervezők Társaságának (MKVT) elnöke. Úgy véli, hogy a trend megfordításához több feltétel egyidejű teljesülése szükséges. Fontos lenne a hazai szabályozási környezet egyszerűsítése, különösen a szerződéskötések rugalmassá tétele, az állami intézmények motivációjának erősítése, a magánszektor bevonása, valamint az adatalapú megoldások fejlesztése, a digitalizáció erősítése. Törőcsik Kálmán szerint, ha ezek a lépések megvalósulnak, akkor képes lehet Magyarország visszaszerezni az elveszített versenyelőnyét a klinikai vizsgálatok terén. 

Tudják, hogy gond van

A klinikai vizsgálatok terén visszaszorulóban vagyunk és az orvostechnikai ágazatunk is szenved – erről Várhelyi Olivér, az egészségügyért és az állatjólétért felelős európai biztos egy videóüzenetben beszélt a MAGYOSZ pár napja megrendezett konferenciáján. 

A versenyképesség fenntartásához idén a következő lépések valósulhatnak meg: 

  • lezárják az uniós gyógyszercsomag tárgyalását;
  • jelentős egyszerűsítést hajtanak végre az innovatív gyógyszerek elérhetősége terén – ez jelenthet rövidebb;
  • engedélyezési határidőket, vagy az innovációhoz adaptált különleges szabályokat;
  • szintén ebben az évben előterjesztik a biotechnológiai rendeletet, amely egyszerűsíteni és gyorsítani fogja a klinikai vizsgálatok engedélyezését, különösen a multicountry vizsgálatok esetében;

Ezek mellett pedig lehetővé teszik a mesterséges intelligencia alkalmazását a klinikai vizsgálatok minden olyan szegmenségen, amely nem érinti közvetlenül a vizsgálati alanyokat – sorolta a feladatokat Várhelyi Olivér.