A döntés az NNGYK határozata szerint a Bitinex 10 mg hatáserősségű kemény kapszula OGYI-T-23603/01 7×, OGYI-T-23603/02 7×, OGYI-T-23603/03 14×, OGYI-T-23603/04 14×, OGYI-T-23603/05 28×, OGYI-T-23603/06 28×, OGYI-T-23603/07 56× és OGYI-T-23603/08 56× elnevezésű gyógyszer 124964 gyártási számú tételeire vonatkozik.

Az indoklás szerint 2024. május 27-én az NNGYK felé az Egis Gyógyszergyár Zrt. jelezte, hogy az atomoxetine hatóanyagú Bitinex 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg kemény kapszula termékeinek készleteit zárolták. Ennek oka a gyártó, Pharmathen International S.A. 2024.05.09-én az Ügyfél küldött kérelme volt, amelyet az Orosz Hatóságtól származó panasz miatt küldött.

Kapcsolódó

Az orosz hatóság arra a megállapításra jutott a laboratóriumi ellenőrzés során, hogy a hatóanyagtartalom és a kioldódás paraméterei specifikáción kívüli (OOS) értéket mutatnak.

Az Ügyfél 2024. július 25. napján beérkezett nyilatkozata alapján a kapott mérési eredményekre hivatkozva kérte a Bitinex 10 mg kemény kapszula 124964 gyártási számú 
tételének a forgalomból történő kivonását.

Az NNGYK megállapította, hogy a gyógyszer érintett gyártási számú tétele a fentebb leírtak alapján nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyben foglalt specifikációs előírásnak, ezért annak a forgalomból történő kivonásáról, valamint annak egészségügyi szolgáltatóktól történő visszagyűjtéséről döntött – írja a határozat.